根據(jù)2010版中國藥品GMP指南和化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）的規(guī)定：采用熔封形式的包裝（如玻璃或塑料安瓿等）和采用BFS（無菌加工）包裝的確需要進(jìn)行100%的密封性檢測(cè)或完整性測(cè)試。這是為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，因?yàn)槿魏挝⑿〉男孤┗蛉毕荻伎赡軐?dǎo)致產(chǎn)品受到污染或藥液泄漏，從而影響患者的用藥安全和藥品的有效性。

法國ATEQ在BFS包裝在線100%檢漏測(cè)試的解決方案    

對(duì)于其他包裝容器的密封性，則可以根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。這是因?yàn)樵谏a(chǎn)過程中，可以采用自動(dòng)化或人工方式對(duì)一部分產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢查，以代表整個(gè)批次產(chǎn)品的質(zhì)量。但是，對(duì)于采用熔封形式或BFS包裝的產(chǎn)品，由于它們的密封方式較為特殊，因此需要進(jìn)行100%的檢測(cè)或測(cè)試，以確保每個(gè)產(chǎn)品的密封性都符合標(biāo)準(zhǔn)。

為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，對(duì)于采用熔封形式和BFS包裝的產(chǎn)品，需要進(jìn)行100%的密封性檢測(cè)或完整性測(cè)試。而對(duì)于其他包裝容器，可以根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。

法國ATEQ在BFS包裝在線100%檢漏測(cè)試的解決方案    

行業(yè)痛點(diǎn)

目前BFS包裝在線100%檢漏通常會(huì)采用高壓放電法，高壓放電法在實(shí)際應(yīng)用中存在以下問題：

1、當(dāng)BFS包裝內(nèi)灌裝易燃物質(zhì)時(shí)，高壓放電法不建議使用，可能會(huì)造成安全事故；

2、當(dāng)BFS內(nèi)灌裝藥液少時(shí)，高壓放電法的漏檢風(fēng)險(xiǎn)高；

3、BFS包裝的易撕處空間狹小空氣不易排出，導(dǎo)致在檢測(cè)過程中易撕處內(nèi)空間不能充分接觸到液體，因?yàn)槿菀自斐陕z。

4、BFS受到高電壓的暴露后，可能會(huì)影響內(nèi)部產(chǎn)品的穩(wěn)定性或生物活性或使得藥品變色；而在線高壓放電100%全檢的實(shí)施會(huì)使得每個(gè)出廠放行的藥品的質(zhì)量發(fā)生潛在的改變，危及病人的安全。

5、高壓放電法在檢測(cè)過程中，會(huì)在BFS包裝內(nèi)部和外部產(chǎn)生臭氧導(dǎo)致產(chǎn)品被氧化。長時(shí)間連續(xù)進(jìn)行測(cè)試時(shí)，如果除臭氧裝置出現(xiàn)故障，就會(huì)導(dǎo)致環(huán)境中臭氧的濃度高，危及人員的安全。

解決方案：法國ATEQ在BFS包裝在線100%檢漏測(cè)試的解決方案    

ATEQ公司的真空衰減法BFS包裝在線100%檢漏技術(shù)是一種高效、無損且可靠的解決方案。

ATEQ密封性檢漏儀優(yōu)點(diǎn)：

原理可靠：基于真空衰減法的檢測(cè)技術(shù)原理可靠，可以準(zhǔn)確檢測(cè)BFS包裝的泄漏。

無損檢測(cè)：該技術(shù)不會(huì)破壞包裝或影響產(chǎn)品質(zhì)量，可以確保產(chǎn)品在檢測(cè)過程中不受損傷。

自動(dòng)化程度高：ATEQ的檢測(cè)模塊結(jié)合機(jī)械手臂自動(dòng)進(jìn)出料，可以實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化檢測(cè)，降低人工操作成本，提高生產(chǎn)效率。

高檢測(cè)精度：針對(duì)聯(lián)排的BFS包裝，檢測(cè)精度可達(dá)3微米，可以實(shí)現(xiàn)高精度的在線檢漏。

高檢測(cè)效率：檢測(cè)效率可達(dá)20板（1聯(lián)排為1板）/min，可以快速有效地進(jìn)行大量產(chǎn)品的在線檢測(cè)。

法國ATEQ在BFS包裝在線100%檢漏測(cè)試的解決方案    

BFS在線檢漏機(jī)采用真空衰減法檢測(cè)原理，能夠在短時(shí)間內(nèi)快速準(zhǔn)確地檢測(cè)BFS包裝是否泄漏。這種檢漏方法不會(huì)破壞包裝或影響產(chǎn)品質(zhì)量，可以確保產(chǎn)品在檢測(cè)過程中不受損傷。此外，該機(jī)器還可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)上下料，通過機(jī)械手臂從傳送帶中抓取樣品放入腔體進(jìn)行檢測(cè)，然后再將樣品從腔體中取出，如果是合格品，樣品將被返回到傳送帶中，如果是不合格品，樣品則會(huì)被自動(dòng)剔除到不合格品區(qū)域。整個(gè)檢測(cè)過程實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化，無需人工介入，最大限度地節(jié)省了人工成本。

這種在線檢漏機(jī)的應(yīng)用范圍比較廣泛，可以適用于多種不同類型的產(chǎn)品包裝，如玻璃瓶、塑料瓶、軟袋等。同時(shí)，該機(jī)器還可以實(shí)現(xiàn)連續(xù)性生產(chǎn)，并保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。