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醫(yī)療器械產(chǎn)品的密封性泄露測試

隨著世界醫(yī)療科技近及幾年的迅速發(fā)展,歐美越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將研發(fā)和生產(chǎn)中心轉(zhuǎn)移到中國,先進(jìn)的醫(yī)療器械的功能檢測體系也就隨之進(jìn)入了中國。功能檢測體系中很重要的一項(xiàng)檢測就是氣密性/密封泄漏檢測。這些醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品覆蓋了很多領(lǐng)域,大致分為如下4類產(chǎn)品:第一類:用于支架輸送、PTA及PTCA的球囊導(dǎo)管。此應(yīng)用要求導(dǎo)管的測試需要使用正壓或者真空壓力測試和導(dǎo)管流速的測試。正壓壓力主要是要模擬心臟收縮產(chǎn)生的壓力,大約16bar左右的高壓,要求在16bar高壓下球囊導(dǎo)管不能有泄漏...

  • 2022

    7-17

    噴霧干燥是快速干燥液態(tài)物料的一種干燥方法,在干燥室中將液體物料經(jīng)霧化后,在與熱空氣的接觸中,水分瞬間汽化,即得到干燥產(chǎn)品,該法能直接使溶液、乳濁液干燥成粉狀或顆粒狀制品,可省去蒸發(fā)、濃縮、粉碎等工序,且得到的顆粒分布均勻。噴霧干燥具有傳熱快,水分蒸發(fā)迅速,干燥時間瞬間的特點(diǎn),且制品質(zhì)量好,溶解性能也好,能改善某些制劑的溶出速率,此外,噴霧干燥還可用于制備微膠囊。干燥技術(shù)的進(jìn)步,目前我國已有噴霧干燥閉路循環(huán)技術(shù)的研究,該技術(shù)的核心技術(shù)是以離心式噴霧的形式,實(shí)現(xiàn)對懸浮體液態(tài)物料的...

  • 2022

    7-17

    過氧化氫目前在各行業(yè)的滅菌領(lǐng)域應(yīng)用越來越廣泛,干霧化過氧化氫作為一種空間滅菌的方式,在制藥企業(yè)潔凈室,動物房生物實(shí)驗(yàn)室,醫(yī)院icu病房,疾控系統(tǒng)等應(yīng)用具有非常好的殺菌效果,由于過氧化氫強(qiáng)大的殺菌機(jī)理和無殘留的特點(diǎn),目前已經(jīng)逐步推廣開來。什么是干霧化過氧化氫?干霧化過氧化氫是指通過設(shè)備將過氧化氫消毒液霧化為小于10微米的霧化顆粒,即所謂干霧技術(shù)。干霧的特點(diǎn)是:干霧顆粒直徑非常小,噴霧時不成霧狀,肉眼觀測不到,并且干霧化顆粒不會凝結(jié),沉降,接觸物體表面后會反彈,在空氣中進(jìn)行無規(guī)則...

  • 2022

    7-17

    無菌藥品包裝的完整性評估應(yīng)貫穿于藥品的有效期。一般說來,應(yīng)分別在以下三個階段進(jìn)行包裝的完整性測試:①產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的初期研發(fā)階段;②日常生產(chǎn);③有效期內(nèi)的穩(wěn)定性考察。如果包裝設(shè)計和包裝材料發(fā)生重大改動、或生產(chǎn)工藝發(fā)生改變(包括滅菌條件的改變),應(yīng)對產(chǎn)品包裝的完整性進(jìn)行再確認(rèn)。一、產(chǎn)品研發(fā)階段的完整性測試在產(chǎn)品研發(fā)階段,需進(jìn)行詳細(xì)的檢測,因?yàn)樗谝?guī)?;a(chǎn)之前為制定產(chǎn)品的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。在此階段,應(yīng)根據(jù)藥品的最終用途以及生產(chǎn)時的潛在變化因素來選擇適當(dāng)?shù)陌b。以完整性作為選擇包...

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